Описание
Программа профессионального обучения «Аппаратчик приготовления стерильных растворов»
Цель программы
Подготовить квалифицированных аппаратчиков, способных безопасно и эффективно вести технологический процесс приготовления стерильных растворов в соответствии с отраслевыми стандартами и требованиями нормативной документации (GMP, фармакопейные статьи и др.).
Задачи программы
1. Освоить нормативно-правовую базу и требования к производству стерильных лекарственных форм.
2. Изучить устройство, принципы работы и правила эксплуатации технологического оборудования (реакторы, фильтры, системы CIP/SIP, асептические линии и др.).
3. Освоить методики подготовки сырья, воды очищенной/для инъекций, вспомогательных материалов.
4. Научиться проводить технологические операции: дозирование, смешивание, регулирование pH, фильтрацию, стерилизацию (термическую, мембранную), розлив и укупорку.
5. Освоить процедуры контроля качества на всех этапах процесса (внутритехнологический контроль, отбор проб, документация).
6. Изучить правила асептики, санитарной обработки помещений и оборудования, надевания стерильной одежды.
7. Освоить действия в нештатных ситуациях (отклонения параметров, аварии, утечки).
8. Сформировать навыки ведения технологической и отчетной документации в соответствии с требованиями GMP.
Знания, которые получит слушатель
— Нормативные документы: ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила GMP ЕАЭС/РФ, фармакопейные статьи, СОПы предприятия.
— Требования к чистоте помещений (классы А, В, С, D), контроль микробиологической чистоты.
— Свойства и нормы качества воды очищенной и воды для инъекций.
— Физико-химические свойства сырья и вспомогательных веществ, их совместимость.
— Принципы асептического производства и стерилизации (автоклавирование, фильтрация, радиационная стерилизация).
— Устройство и принцип работы реакторов, фильтров, систем перемешивания, линий розлива, CIP/SIP-установок.
— Методы контроля качества: pH-метрия, кондуктометрия, визуальный контроль, отбор проб.
— Правила охраны труда, промышленной и пожарной безопасности при работе с химическими веществами и оборудованием.
— Порядок действий при отклонениях и нештатных ситуациях.
— Принципы ведения технологической документации (партионные записи, журналы, отчеты).
###
