Описание
Программа профессионального обучения «Препаратор производства биосинтетических лечебных средств»
Цель программы
Подготовить квалифицированных препараторов, способных выполнять технологические операции по производству биосинтетических лечебных средств в соответствии с отраслевыми стандартами, требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и нормами биологической безопасности.
Задачи программы
1. Освоить теоретические основы биосинтеза лекарственных средств и принципы работы биотехнологического производства.
2. Изучить нормативную базу, регламентирующую производство фармацевтических биопрепаратов (GMP, ГОСТ, фармстатьи и пр.).
3. Овладеть практическими приемами подготовки, ведения и контроля биосинтетических процессов.
4. Научиться работать с основным оборудованием биотехнологического цеха (ферментеры, биореакторы, системы фильтрации и очистки и т. п.).
5. Освоить методы отбора проб, контроля качества промежуточных и конечных продуктов.
6. Изучить правила биологической безопасности, асептики и санитарной обработки на производстве.
7. Сформировать навыки документирования технологических операций и ведения производственной отчетности.
Знания, которые получит слушатель
— Основы микробиологии и биохимии, значимые для биосинтеза лекарственных средств.
— Принципы работы и устройство основного технологического оборудования (ферментеры, биореакторы, центрифуги, фильтрационные установки и др.).
— Технологические схемы производства биосинтетических лечебных средств (культивирование микроорганизмов, биосинтез, выделение и очистка продукта).
— Требования GMP к организации производства, чистоте помещений и персоналу.
— Нормативные документы, регламентирующие качество и безопасность биофармацевтических препаратов (фармакопейные статьи, ГОСТы, технические регламенты).
— Методы контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции (визуальный, физико-химический, микробиологический контроль).
— Правила асептики, стерилизации и санитарной обработки оборудования и помещений.
— Основы охраны труда и биологической безопасности при работе с микроорганизмами и биопрепаратами.
— Порядок ведения технологической документации и отчетности.